Introducción SGC Familia de ISO 9000 y variantes

ISO 9000 (también visitar variantes AS9100, TS 16949 , ISO 13485, ISO/IEC 27002 - ISO/IEC 27001, ISO/IEC 17024... APPCC / ARPCC / HACCP HARPC MS / ISO 22000, Sarbanes-Oxley y otras)
 

Un sistema de gestión eficaz en calidad es esencial en el nuevo milenio, la era de "Knowldge Management Global E-conomy©", para así avanzar en el entorno de competitividad, actuando localmente con una perspectiva global. Es por ello que las organizaciones evalúan e implantan principios, métodos, elementos, técnicas y la estructura para... establecer un sistema en la gestión de la relación con el cliente, comunidad y marcos regulatorios. Implantar y mantener un sistema de gestión busca satisfacer las exigencias de los mismos y exceder sus expectativas tal que los clientes regresen por más productos y servicios. Las bases de las los sistemas de gestión son conocidas y se han implantado exitosamente por organizaciones que reconocen dicha necesidad para fundamentar un esquema de mejora considerando principios y métodos KAIZEN-BLITZ, DMAIC y otros. Entramos a estudiar y analizar las precauciones de imposiciones de certificación que solo se justificarían para agregar tiempo de auditoria y por ende facturación.
 

ISO 9001 vigente cambia su formato, y su contenido asi para ayudar a la integración con otros esquemas de gestión de riesgos como lo son ISO 45001, ISO 14001, ISMS ISO/IEC 27000, BCMS ISO 22301.... 
 

La primera edición de la serie de los sistemas de gestión de la calidad ISO 9000 se publicó en 1987 por la Organización Internacional para la Normalización (entidad Europea con sede en Ginebra, Suiza) con una estructura que comprende de buenas prácticas hacia la gestión de la calidad. Para eficazmente lograr y mantener dicho enfoque se requiere de una estructura que incluya elementos de liderazgo y a su vez los mismos de naturaleza contemporánea. Con este liderazgo se avanza vía actualización y mejoras de los proceso y a actividades sobre bases para la medición, cumplir con las demandas del mercado, obligatoriedad legal e inclusive el facultar y autorizar al personal de los diversos niveles jerárquicos en asistir en la ardua tarea hacia un alto nivel competitivo.
 

El interés por las organizaciones en la ISO 9000 viene como resultado de las necesidades para identificar en forma sistemática medidas para exceder en los elementos de estructura. ISO 9000 efectivamente implantada, de forma que es excelente herramienta para agregar / añadir valor... demostrando que asiste en reducción de costos operativos, mejoras en la relación con el cliente, asiste en aumentar el nivel de productividad y por ende la competitividad. 

Para información en seguridad de informática visitar ISO/IEC 27001 .
 

IATF 16949 en el sector automovílistico [combina a QS-9000 (y VDA 6.X, EAQF...otros] Proveemos información a continuación asistiendo en la implantación o mantenimiento del esquema de gestión y transición a IATF 16949 (sector automotriz).
 

                       La misma es la iniciativa de la industria automotriz estadounidense para                                                   normalizar/armonizar los requisitos de calidad sobre sus proveedores. Esta acción se                               hace aplicando como base los sistemas de gestión de calidad ISO 9001. Mientras que la                         ISO 9000 es una serie de carácter descriptivo, IATF es de carácter prescriptiva. IATF                             requiere en adición la aplicación de herramientas de aplicación tales como PPAP                           (proceso para aprobación de partes y procesos, requerimiento), FMEA (AMEF, guía pero                         AMEF / AMFE considerarlo como requisito), APQP (Planes de Control) un guía que                                   aunque no es requerida la planificación que se haga será compatible con APQP), MSA                             (sistema de medición y análisis, guía) y SPC (Control Estadístico de Procesos,                                       requisitos). Chrysler y General Motors requieren certificación IATF a sus proveedores                           directos, Ford (a este momento) solo requiere la implantación de un sistema (aunque SI                         requiere certificación ISO 14001).

Hacemos énfasis que IATF 16949 es para empresas proveedoras a la industria automotriz ("Tier 1 to OEM"). Hasta la presente fecha la automotriz estadounidense esta requiriendo implantación y certificación IATF 16949, ya que se dificulta mostrar su beneficio ante las repetidas crisis (2008 - 2020) ... Empresas como BMW, Volvo (Ford), Fiat, Renault, Volkswagen, Mercedes Benz (DaimlerChrysler), Daewoo, Nissan, Mitsubishi, Subaru, Proton, Toyo Koyo (Mazda - Ford), Audi, Saab Scania (GM), KIA Motors, Porsche y otras requieren específicamente IATF (aún así obtengan datos de sus clientes y coordine con su certificador) y consideran que la efectiva implantación de un sistema ISO 9001 robusto es suficiente... visitar IATF 16949 en Inglés. Toyota, la mayor reconocida por su calidad no impone de TS, solo requiere ISO 14001.
 

Otro esquema de interés es TL 9000 para proveedores en la industria de telecomunicaciones ("hardware, "software", "firmware" y servicios).
 

¡Precaución con la implantación de sistemas de gestión y certificación de conformidad por  la razón qe conformidad = adecuación = complacencia! Conformidad facilita la certificación requiriendo un nivel de competencia muy básico para auditar.

                   
Listas de Cursos (internos o públicos) en el mercado:

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• Auditor Líder ISO 9000 - ISO/IEC 17025

• Auditor Líder IATF 16949

• ISO 9001

• Auditor Interno IATF 16949 - para "benchmark" global

• Auditor de Sistema Integral ISO 9001 : ISO 14001 : ISO 45001

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• Implantación IATF 16949

• Core Tools (PPAP, APQP, MSA, SPC, FMEA)

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• Compendio Ejecutivo, Competitividad Global

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• Líder de Proyecto ISO, TS, HACCP, AS9100, ISO 17025, ISO 13485 FDA QSR

 

• Calibración (en módulo) (MSA) - ISO/IEC 17025

 

• Documentación Avanzada de Sistemas de Gestión

 

• GD&T (Geometric Dimensioning and Tolerancing)

• Solución de Problemas

• Implantación y Auditor ISO/IEC 17024

 

Para información relevante a sistema de gerencia en la gestión de la calidad bajo los esquemas de la FDA GMP relevante a equipo y artefactos médicos visitar (en Inglés) FDA GMP QSR, HACCP y también de interés visitar CE Marking.